La empresa de biotecnología Inmunova precisó que el estudio clínico del suero hiperinmune CoviFab, aprobado por la Anmat para el tratamiento del coronavirus, fue realizado en pacientes con Covid "moderada o severa", pero no en pacientes que requerían "asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI", por lo que su eficacia "no ha sido estudiada en esta población de pacientes".
"El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización", informó Inmunova a través de un comunicado.
"No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes", agrega la información de la empresa biotecnológica.
La aclaración de Inmunova surge tras una recomendación de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (Sati) de no utilizar el suero equino hiperinmune en pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica o estuvieron internados en terapia intensiva y los que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes para Covid-19.
#SueroHiperinmune anti-SARS-CoV-2: te contamos qué es, cuál es su mecanismo de acción y cómo se produce este medicamento biológico que desarrollamos basado en anticuerpos policlonales, aprobado para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 moderada a severa. pic.twitter.com/H4eZTbhPKg
— Inmunova (@inmunova) January 13, 2021
"El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el tratamiento", agregó Inmunova, que participó en el desarrollo en una articulación público-privada que incluyó al Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el Instituto Malbrán.
"El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por Anmat, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo", abundó Inmunova.
"En los resultados se observó una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo", agregó la empresa.
"La mejoría clínica a los 7, 14 y 21 días fue un objetivo secundario del ensayo y constituye un resultado de gran relevancia clínica, ya que es el primer medicamento en el mundo, basado en inmunoterapia pasiva, que muestra efecto clínico en pacientes moderados a severos en un ensayo randomizado, doble ciego y controlado".
"El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con Covid-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente", aclara.
"Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 han sido presentados a la comunidad médica y científica y están siendo enviados a publicación a una revista científica internacional para su evaluación por pares", concluye Inmunova.
#SueroHiperinmune anti-SARS-CoV-2: te contamos qué es, cuál es su mecanismo de acción y cómo se produce este medicamento biológico que desarrollamos basado en anticuerpos policlonales, aprobado para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 moderada a severa. pic.twitter.com/H4eZTbhPKg
— Inmunova (@inmunova) January 13, 2021
La Anmat aprobó el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus el 22 de diciembre pasado, mediante el Registro para Condiciones Especiales, para pacientes adultos moderados y severos por Covid-19 y para su uso de emergencia.
La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (Sati) recomendó el sábado no utilizar el suero equino hiperinmune (SEH) para el tratamiento de pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica o estuvieron internados en terapia intensiva y los que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes para Covid-19.
"Recientemente se presentaron los resultados del estudio aleatorizado doble ciego de SEH. Entre los principales criterios de exclusión estuvieron los pacientes que requirieron asistencia respiratoria mecánica (ARM) o estuvieran internados en Terapia Intensiva (TI), y los pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes de Covid-19" sostuvo SATI.
"De acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el SEH y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a TI, requerimiento de ARM, y de mortalidad", expuso.
"Debido a los resultados presentados en este estudio fase 2/3, la SATI recomienda fuertemente NO utilizar SEH en los pacientes internados en TI; en los pacientes que requieren ARM y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19", concluyó el comunicado de la SATI.
