La Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó la prueba de diagnóstico molecular para tuberculosis Xpert® MTB/RIF Ultra, tratándose de la primera prueba para diagnosticar esta enfermedad y su susceptibilidad a los antibióticos. Esta primera precalificación se concretó a raíz de que la prueba cumple con las normas establecidas por la OMS

Tuberculosis

Según detalló el organismo, la tuberculosis es una de las principales enfermedades infecciosas en todo el mundo. Causa más de un millón de muertes al año y supone una carga socioeconómica inmensa, especialmente para los países de ingreso bajo y mediano. La detección temprana y precisa de la enfermedad, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad de salud fundamental a la vez que complicada a nivel mundial.

"Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis supone un paso fundamental en los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de alta calidad para esta enfermedad que cumplan tanto las recomendaciones de la Organización como sus estrictas normas de calidad, seguridad y eficacia", indicó la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos de Salud.

Y añadió: "Esto subraya la importancia de estas innovadoras herramientas de diagnóstico en la lucha contra una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo".

La primera precalificación de una prueba diagnóstica

Se espera que la precalificación de esta prueba por la OMS garantizará la calidad de las pruebas diagnósticas que se utilizan para mejorar el acceso a diagnósticos y tratamientos tempranos. Complementa además el enfoque de aprobación del organismo, que se fundamenta en las evidencias científicas de reciente aparición, la precisión del diagnóstico y los resultados en los pacientes, y en el que se tienen en cuenta cuestiones como la accesibilidad y la equidad y se aplican los requisitos de precalificación en materia de calidad, seguridad y eficacia.

Diseñada para su uso en el sistema instrumental GeneXpert®, esta prueba de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN), denominada Xpert® MTB/RIF Ultra, detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis, en muestras de esputo, y proporciona resultados precisos en cuestión de horas.

Al mismo tiempo, la prueba identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, un indicador clave de la tuberculosis multirresistente. Está destinada a pacientes que dan positivo en las pruebas de detección de la tuberculosis pulmonar y que no han iniciado el tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de tratamiento en los últimos seis meses.

"Las pruebas diagnósticas de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis", manifestó el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Reglamentación y Precalificación de la OMS. Y profundizó: "La precalificación allana el camino para el acceso equitativo a tecnologías de vanguardia y empodera a los países en la lucha contra la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis farmacorresistente".

Cabe destacar que la OMS está evaluando actualmente siete pruebas adicionales para detectar esta enfermedad.

Fuente: OMS/WHO.