La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una nueva guía en pos de mejorar el diseño, realización y supervisión de ensayos clínicos en países de todos los niveles de ingreso. El objetivo es apoyar los ecosistemas de investigación y desarrollo (I+D) más sólidos y dirigirlos hacia los países para hacer avanzar la ciencia de la salud, para que todas las personas del mundo puedan acceder de forma rápida y asequible a las intervenciones de salud nuevas, seguras y eficaces.

Las recomendaciones

La OMS ofrece por primera vez recomendaciones a autoridades de salud nacionales, reguladoras, organismos de financiación y demás interesados, acerca de la mejor forma de facilitar ensayos clínicos para generar evidencia sobre las intervenciones de salud. Se abordan desafíos como el diseño deficiente de ensayos, escasa diversidad de participantes, insuficiencia en la infraestructura, así como obstáculos burocráticos que cuestan tiempo, dinero y vida.

Por otra parte, las brechas mundiales entre países de ingreso bajo, ingreso mediano e ingreso alto, están provocando graves inequidades en los ensayos clínicos. En este aspecto, se informó que en 2022 hubo 27.133 ensayos en los 86 países de ingreso alto, en comparación con 24.791 ensayos en países de ingreso bajo y mediano. 

A su vez, los países de ingreso bajo y mediano fueron incluidos en ensayos clínicos debido a su carga de enfermedades, pero los datos obtenidos se usaron únicamente para autorizar intervenciones de salud en países de ingreso alto.

"El fortalecimiento de la investigación y el desarrollo dirigidos por los países y la incorporación de los ensayos clínicos a los servicios clínicos y de salud pública habituales garantizarán un acceso más rápido y equitativo a intervenciones seguras y eficaces, lo que ayudará a las personas a estar más sanas", sostuvo el Dr. Jeremy Farrar, Director Científico de la OMS.

Y subrayó: "Esta nueva guía tiene como objetivo mejorar la diversidad de los participantes en los ensayos para garantizar que la investigación beneficie a la gama más amplia posible de personas y se aleje de manera decisiva de un enfoque único".

La mala calidad de la evidencia

Según datos de 2022, menos del 5% de ensayos clínicos incluyó a mujeres embarazadas y sólo el 13% incluyó niños. Esto disminuye la calidad de la evidencia, afectando la atención y acceso a las intervenciones.

La ausencia de pruebas adecuadas en poblaciones infrarrepresentadas puede conducir a un enfoque cauteloso al momento de tratarlas, lo que repercute en forma negativa en la salud. Por otra parte, la brecha en la representación también puede hacer que las personas de estos grupos se encuentren menos dispuestas a aceptar luego las recomendaciones de salud.

La guía

En esta guía, la OMS incluye consideraciones prácticas para establecer ensayos que incluyan a mujeres embarazadas, lactantes, ya que cuentan con necesidades de atención médica únicas. En general, las poblaciones en riesgo deberían participar desde etapas más tempranas.

Para facilitar esto, la seguridad debería evaluarse como prioridad inicial. Por ejemplo, revisando intervenciones comparables, o acelerando los estudios preclínicos para estos grupos. Los procedimientos adecuados para el consentimiento y el asentimiento son fundamentales, especialmente en el caso de los niños.

A su vez, se recomienda poner la implicación de los pacientes, los participantes y la comunidad en el centro de la organización de los ensayos clínicos para garantizar que la planificación, realización y difusión de la investigación satisfagan las necesidades públicas y mantengan la confianza.

Por otra parte, se busca fortalecer los ecosistemas nacionales de I+D a través de un financiamiento sostenible, con el fin de apoyar una mejor toma de decisiones, acelerar el acceso a la innovación en salud y construir entornos de investigación en salud nacionales y mundiales más sólidos y eficaces.

Esta guía se elaboró en respuesta a la resolución WHA75.8 de la Asamblea Mundial de la Salud, en el marco de un proceso amplio e inclusivo en el que participaron casi 3000 partes interesadas de diversos sectores de 48 países. Se abarcan los ensayos para cualquier intervención de salud, entre las que se incluyen: los medicamentos; las vacunas; las pruebas diagnósticas; las medidas nutricionales; las intervenciones cognitivas, conductuales y psicológicas; la atención preventiva; los enfoques digitales y de salud pública; y los remedios tradicionales o a base de plantas. Puede leerse en el siguiente enlace.