En pos de mejorar las opciones para realizar pruebas de detección de calidad garantizada, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó, en su lista de uso de emergencia, dos productos de diagnóstico in vitro adicionales para detectar mpox. Esta inclusión se basa en el examen de los datos relativos a la calidad, seguridad y desempeño, de conformidad con normas internacionales, respondiendo al mismo tiempo a las necesidades específicas de los países de ingreso mediano y bajo.
La prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la cual detecta la presencia de ADN vírico, se considera como el método de referencia para diagnosticar infección por mpox.
Dos nuevos productos para detectar mpox
El 25 de octubre, la OMS incluyó en la lista de uso en emergencias de Xpert Mpox, una prueba de PCR en tiempo real fabricada por Cepheid y que puede utilizarse con sistemas compatibles con GeneXpert. La prueba Xpert Mpox, fácil de administrar, ofrece resultados en menos de 40 minutos.
Tras colocar el cartucho en el sistema, el proceso es totalmente automático, y la PCR en tiempo real detecta la presencia de ADN vírico correspondiente al clado II del virus de la mpox. El sistema GeneXpert permite realizar las pruebas de detección cerca del punto de atención, y descentralizarlas.
La otra opción, basada en el método de la PCR, la prueba cobas® MPXV, desarrollada por Roche Molecular Systems, Inc., se incluyó en la lista el 14 de octubre de 2024. Esta prueba, que se utiliza con los sistemas cobas 6800/8800, es una PCR en tiempo real capaz de detectar ambos clados de la mpox, y sus resultados se conocen en menos de dos horas. Puede procesar simultáneamente varias muestras y es apta para laboratorios clínicos que manejan un gran volumen de pruebas.
"Garantizar el acceso mundial a unas pruebas para el diagnóstico de la mpox que cumplan las normas de la OMS desde el punto de vista de la calidad, la seguridad y el desempeño es fundamental para que los entornos donde hay brotes de mpox dispongan de pruebas eficientes y eficaces", declaró el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Reglamentación y Precalificación de la OMS. Y agregó: "Poder acceder rápidamente a los productos que figuran en la lista es clave no solo para un diagnóstico rápido y un tratamiento oportuno, sino también para contener eficazmente la propagación del virus".
Mpox en el mundo
En 2024, 19 países en África han notificado más de 40.000 casos sospechosos de mpox, la mayoría de los cuales siguen sin haberse podido confirmar dado que la capacidad para realizar pruebas es limitada, especialmente en los países de ingreso mediano y bajo. En la República Democrática del Congo, el país más afectado, el número de pruebas efectuadas ha aumentado considerablemente en 2024, tras los esfuerzos por descentralizarlas con apoyo de la OMS y de sus asociados. Con todo, las pruebas de detección realizadas para confirmar casos sigue siendo baja, y abarca entre el 40% y el 50% de los casos sospechosos.
Después de que el 14 de agosto de 2024 el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, declarara la mpox como una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII), el 28 de agosto de 2024 la OMS exhortó a los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro a que presentaran expresiones de interés para la inclusión de productos en la lista de uso en emergencias.
Puede consultarse el estado de las solicitudes activas y la relación de las pruebas diagnósticas para la mpox incluidas en el procedimiento de inclusión en la lista OMS de uso en emergencias en las páginas web de la Organización.
Fuente: OMS/WHO.